制藥企業(yè)實(shí)驗室管理及OOS/OOT/OOE結果調查

2024-01-12

 

 

導讀

 

隨著(zhù)全面深化改革的不斷推進(jìn),新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應用的不斷深入,實(shí)驗室作為科技的搖籃,同樣也在與時(shí)俱進(jìn)。隨著(zhù)全球藥品監管法規、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變,在整個(gè)藥企生命周期管理過(guò)程中也就變得越發(fā)重要,一直以來(lái)實(shí)驗室也都是不同類(lèi)型檢查的重點(diǎn)。OOSOOT作為藥品質(zhì)量體系運行中最基本的質(zhì)量要素,也是情況最復雜、難度最大的質(zhì)量要素。調查未充分在國內外認證檢查中時(shí)常出現,根本原因調查是考驗制藥從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)度的試金石。為提高企業(yè)OOSOOT工作水平,蒲公英(蘇州)醫藥服務(wù)平臺將于202435日舉辦本次會(huì )議,講師從實(shí)際案例出發(fā),深度講解剖析,助力企業(yè)提升實(shí)驗室的管理水平,現誠邀各單位的廣泛參與。

 

一、時(shí)間及組織單位

時(shí)間、地點(diǎn):202435 山東國際會(huì )展中心(濟南市槐蔭區日1號)

組織單位:

主辦單位:蒲公英(蘇州)醫藥服務(wù)平臺 

國際發(fā)酵展

儀器生化展

承辦單位:蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司

協(xié)辦單位:北京金瑞博信息咨詢(xún)有限公司

江蘇艾蘇萊生物科技有限公司

支持媒體:蒲公英、藥視網(wǎng)、藥聘網(wǎng)

 

二、授課目標

1、了解中美歐的OOS/OOT/OOE調查指南

2、熟悉樣品、對照品、儀器設備、方法、OOS這些基本要素的管理

3、了解OOS調查流程的難點(diǎn)和解決方法

4、學(xué)會(huì )OOT/無(wú)效數據的識別方法并建立可執行的合規的流程

 

三、會(huì )議大綱

上午09:30-10:30

一、實(shí)驗室樣品檢驗過(guò)程的管理

1.樣品的檢驗流程

2.關(guān)鍵要素管理(樣品管理/對照品/儀器設備/方法/OOS

上午10:45-12:00

二、OOS調查策略解析

1、OOX定義解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含義區別

2、OOS的分類(lèi)和適用范圍

3、OOS調查關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)解析

①調查流程的誤區分析

②調查時(shí)限的要求

③數據平均的問(wèn)題分析

④假設試驗的內容解析如復檢和復測(包括原液相小瓶復測、原液復測等)

⑤關(guān)于取樣和重新取樣關(guān)注點(diǎn)

⑥關(guān)于無(wú)結論OOS和無(wú)效OOS的概念及制定發(fā)生率的誤區

⑦產(chǎn)生OOS常見(jiàn)的原因分析

 ⑧其他誤區分析

下午13:00-14:00

三、制藥企業(yè)微生物鑒定以及建庫策略

1、微生物鑒定的方法

2、如何選擇合適的鑒定方法

3、微生物建庫策略

4、微生物建庫數據分析

5、微生物菌庫應用案例

下午14:15-15:15

四、OOS/OOT/OOE結果調查和案例分析

常規檢驗項目OOS/OOT/OOE結果案例調查討論

下午15:15-16:50

五、官方/非官方檢查中典型調查不足的案例及分析總結

1.官方檢查中的典型案例分享

2.非官方檢查中的典型案例分享

3.分析總結

4.實(shí)驗室異常事件處理

 

四、講師簡(jiǎn)介

夏振華:高級工程師、高級經(jīng)濟師、執業(yè)藥師、主任藥師,曾在兩大上市制藥公司、國有制藥企業(yè)擔任廠(chǎng)長(cháng)、總經(jīng)理和研發(fā)質(zhì)量總監等職務(wù)。中國藥科大學(xué)藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè),從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作近40年,發(fā)表有關(guān)質(zhì)量控制及質(zhì)量管理方面的論文20余篇(其中3篇論文中的分析方法被現行的美國藥典、歐洲藥典和中國藥典采用),組織和指導并通過(guò)了10多次FDA以及多次歐盟、德國、日本等檢查,在質(zhì)量管理和質(zhì)量控制有很好的感悟和造詣,已授權專(zhuān)利一項。

張磊:金瑞博咨詢(xún)總經(jīng)理、GMP合規專(zhuān)家。主要從事國內、歐美國際GMP法規符合工作、第三方審計等工作,主持或參與了多個(gè)制藥企業(yè)的國際GMP認證咨詢(xún)服務(wù),在醫藥合規國際化規劃、信息化系統合規、生物藥/化藥國際GMP符合、海外企業(yè)中國準入GMP符合、數據完整性評估與整改、廠(chǎng)房設施設備法規符合、質(zhì)量體系建設與提升、質(zhì)量文化建設、藥企并購合規 DD 等方面有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。

熊小剛:金瑞博咨詢(xún)合伙人、GMP咨詢(xún)總監。先后在韓美、揚子江、東陽(yáng)光、亞寶從事QC和質(zhì)量管理工作,領(lǐng)導參與過(guò)20+ FDA/歐盟/WHO/TGA/PIC/S GMP檢查及中國境外核查項目。擅長(cháng)QC實(shí)驗室管理和合規,質(zhì)量管理、偏差/OOS/異常調查和整改,復雜問(wèn)題討論與方案解決,GMP專(zhuān)業(yè)培訓與訓練及GMP專(zhuān)業(yè)翻譯。

寧老師:19年外資藥企工作經(jīng)驗,歷經(jīng)韓企、美企、德企和法企,一直微生物控制相關(guān)工作,微生物實(shí)驗室負責人。熟悉國內外法規,在微生物風(fēng)險評估、檢測方法開(kāi)發(fā)驗證、微生物鑒定及建庫方面有豐富的理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗,帶領(lǐng)團隊人員多次完成國內外審核。蘇州園區人社局職業(yè)技能培訓講師,多次給藥企授課,擅長(cháng)結合實(shí)際分享。



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